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俄罗斯卫生部批准今年会集团重组新型冠状病毒融合卵白疫苗开展Ⅲ期临床研究

宣布时间:

2021-11-12

　　11月8日，俄罗斯卫生部国家研究许可挂号册网站宣布消息，俄卫生部已宣布许可证，批准中国珠海市今年会单抗生物技术有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研发的“重组新型冠状病毒融合卵白疫苗”(V-01)进行Ⅲ期临床研究。即接纳“随机、双盲、慰藉剂比照、国际多中心的III期临床试验评估重组新型冠状病毒（SARS-CoV-2）融合卵白疫苗(V-01) 对 18 岁及以上成年人的有效性、宁静性和免疫原性。”

　　11月8日，俄罗斯卫生部国家研究许可挂号册网站宣布消息，俄卫生部已宣布许可证，批准中国珠海市今年会单抗生物技术有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研发的“重组新型冠状病毒融合卵白疫苗”(V-01)进行Ⅲ期临床研究。即接纳“随机、双盲、慰藉剂比照、国际多中心的III期临床试验评估重组新型冠状病毒（SARS-CoV-2）融合卵白疫苗(V-01) 对 18 岁及以上成年人的有效性、宁静性和免疫原性。”
　　目前，V-01已在巴基斯坦、马来西亚作为增强针的序贯免疫在完成2剂灭活疫苗接种的18周岁及以上健康成年人中的�；ばЯΑ⒛残院兔庖咴缘墓识嘀行摹⑺婊⑺ぁ⑽拷寮帘日盏蘑笃诹俅彩匝�。菲律宾、印度尼西亚Ⅲ期临床试验也正在进行之中，此次俄罗斯Ⅲ期临床试验的获准，将进一步加速V-01研发进程，为抗击疫情孝敬今年会力量。
　　
　　V-01是今年会单抗与中国科学院生物物理研究所相助研发的立异型新冠重组卵白疫苗。V-01于2020年7月立项研发，2021年初获中国国家药品监督治理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒熏染所致疾�。–OVID-19）。
　　
　　V-01 海内Ⅱ期临床试验情况如下：（1）V-01 在 18 岁及以上人群中开展的Ⅱ期临床试验，共入组 880 例受试者，其中成人组（18 至 59 岁）440 例，老年组（≥60岁）入组440例（其中最大年龄83岁）；（2）试验目的是开端评价试验疫苗的宁静性和免疫原性；（3）试验结果显示：宁静性方面，与试验疫苗相关的不良事件爆发率低，不良反应的水平轻（主要为 1 级），连续时间短，大都在 1-3 天内自行恢复，未视察到与疫苗相关的严重不良事件和需特别关注的不良事件。免疫原性方面，凭据 0、21 天程序进行两剂疫苗接种后 14 天，在目标剂量疫苗组中全人群的中和抗体阳转率可达 97%以上，成人组及老年组疫苗接种者均能快速爆发高滴度的中和抗体，老年组与成人组的中和抗体滴度无显著差别；（4）V-01 海内Ⅱ期临床试验结果证明：V-01在切合本临床试验计划的人群中具有较好的宁静性和免疫原性，可继续开展下一步临床试验。V-01 海内Ⅰ期、Ⅱ期临床试验数据已于2021年7月划分在《EmergingMicrobes & Infections》及《中华医学杂志》（英文版）宣布。

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